AVVERTENZE
Le compresse da 10 mg non devono essere somministrate ai pazienti congrave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza. L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con farmaci anti-ipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono di solito di natura transitoria, si verificano all'inizio del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing e' stato riferito un calo pronunciato dellapressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come cardiopatie di base e/o trattamento concomitante con medicinali antipertensivi). Si deve usare cautela nel caso di somministrazione dialfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. Nei pazienti affetti da coronaropatia, il trattamento specifico per l'insufficienza coronaricadeve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. L'alfuzosinadeve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacaacuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con precedentinoti di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l'intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. La "Sindrome dell'Iride a Bandiera Intraoperatoria" [IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola] e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Dato che l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell'intervento. I pazienti devono essere avvertitiche le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, schiacciare, masticare, macinare o polverizzare le compresse, deve essere evitato. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo,con il rischio di reazioni avverse precoci.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'alfuzosina cloridrato, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anamnesi di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1.
DENOMINAZIONE
ALFUZOSINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464); olio vegetale idrogenato;povidone (K-30) (E1201); calcio fosfato dibasico anidro; carbomero; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572). Rivestimentodella compressa: ipromellosa (E464); glicole propilenico; titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris in pazienti con preesistente coronaropatia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; non comune: sincope, vertigini. Patologie dell'occhio. Non nota: sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea,dolore addominale; non comune: diarrea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: orticaria, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolore toracico. Patologie epatobiliari. Non nota: traumatismo epatocellulare, epatopatia colestatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente, considerata l'area delle indicazioni di impiego.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave.
INTERAZIONI
Negli studi su volontari sani sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo. La somministrazione dianestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' portare apressione arteriosa instabile. Associazioni controindicate: bloccantidei recettori alfa-1. Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Rischiodi grave ipotensione ortostatica. Associazioni da tenere in considerazione: farmaci antiipertensivi; nitrati; inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiche' aumentano i livelli ematici dialfuzosina. Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo per 7 giorni hanno prodotto un aumento di 2,1 volte della C max e di 2,5 volte nella concentrazione di 10 mg di alfuzosina una voltaal giorno quando somministrata a stomaco pieno. Gli altri parametri,come T max e t mezzo non sono stati modificati. L'aumento di C max e AUC (last) di alfuzosina in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta di 400 mg di ketoconazolo e' stato rispettivamente di 2,3 volte e3,2 volte.
POSOLOGIA
Uso orale. La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantita' sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o divise. La prima compressa deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deveessere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Adulti: la dose raccomandata e' una compressa a rilascio prolungato da 10 mgal giorno. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): la dose raccomandata e' uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. >>Funzionalita' renale ridotta. Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non e' necessario ridurre la dose. Grave insufficienza renale: l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sonodisponibili dati clinici di sicurezza. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da10 mg, e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata potrebbero essereutilizzate preparazioni contenenti un dosaggio basso di alfuzosina cloridrato, come indicato nelle relative informazioni sul prodotto. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostratanei bambini di eta' compresa tra 2 e 16 anni. Pertanto, l'uso di alfuzosina non e' indicato nella popolazione pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
Alfuzosina cloridrato.