AVVERTENZE
Come con altri antagonisti alfa 1 -adrenergici, durante il trattamentocon tamsulosina puo' verificarsi, in singoli casi, una riduzione della pressione sanguigna, che puo' portare raramente a sincope. Ai primisintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il pazientedeve sedersi o sdraiarsi finche' tali sintomi non siano scomparsi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima deltrattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l'esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamentodi pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiche' non si ha esperienza in questo tipo di pazienti. Durante l'intervento chirurgico dicataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservatala Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - " Intraoperative Floppy Iris Syndrome ", una variante della sindrome della pupillapiccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni all'occhio durante e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico,tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non e' stato ancora stabilito. L'IFIS e' stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento alla cataratta. Non e' raccomandato l'inizio dellaterapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l'intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da una lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela inassociazione a forti e moderati inibitori di CYP3A4.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti degli adrenorecettori alfa1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, compreso l'angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
TAMSULOSINA AUROBINDO 400 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimerodell'acido metacrilico - acrilato etilico, sodio lauril solfato, polisorbato 80, triacetina, calcio stearato. Involucro della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri (1,3%); non comuni: cefalea; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comuni: stipsi,diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): bocca secca. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, orticaria; rari: angioedema; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson; nonnota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Durante interventi chirurgici di catarattae glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, unavariante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), e' stata associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiche' questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall'esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in manieraaffidabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di questo farmaco non e' indicato nelle donne. In studi clinicia breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbidell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
INDICAZIONI
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non sie' osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato e' statasomministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina. L'uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro , ne' il diazepam, ne' propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazionilibere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosinacloridrato con forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e C max di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministratain associazione con forti inibitori di CYP3A4 in pazienti con fenotipometabolizzatore lento del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essereusata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6 ha dato luogo a C max e AUC ditamsulosina che erano aumentati di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.La somministrazione concomitante di altri antagonisti alfa 1 -adrenergici puo' portare ad effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Uso orale. Una capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata, perche' questo puo' interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica. Non esistealcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.